پیشنهاد تشکیل کمیته هایی برای صدور مجوز هوشمند تولید تجهیزات درمانی
آجاک: رئیس میز فناوریهای نوین ستاد سلامت شورای عالی انقلاب فرهنگی پیشنهاد نمود که کمیته های تخصصی برای صدور مجوزهای هوشمند تولید فرآورده ها و تجهیزات درمانهای نوین تشکیل گردد.
به گزارش آجاک به نقل از پژوهشکده سرطان معتمد، دکتر رامین صرامی فروشانی، رییس میز تکنولوژی های جدید ستاد سلامت شورای عالی انقلاب فرهنگی، اظهار داشت: همچون وظایف میز تکنولوژی های جدید سلامت که به لطف و حمایت ویژه و باارزش استاد خسروپناه و استاد ابوالقاسمی تشکیل شده و با پشتیبانی لجستیک دکتر جاویدی با حضور نخبگان حوزه فناوری سلامت و اساتید ارجمند فعالیت دارد، مساله یابی و بررسی معضلاتی نظیر پایین بودن خروجی دانش موجود در کشور در عرصه های فناوری است.
دکتر صرامی اضافه کرد: ماموریت های میز، ماموریت های متنوع و کلانی است که استفاده از ظرفیت فنی و توانمندی های نخبگان را ایجاب می کند. در عین حال، هم از نظر جایگاه حقوقی و هم به برکت حضور اساتیدی که در رأس این میز نشسته اند، ظرفیت بالایی دارد که می تواند خروجی های متنوعی برای سیستم سلامت داشته باشد.
وی با بیان اینکه با پیشرفت کمیسیون سلامت به ستاد سلامت، جایگاه و اثربخشی تصمیمات میز تخصصی تکنولوژی های جدید سلامت هم ارتقا می یابد، عنوان کرد: اعضاء کمیته های تخصصی میز شامل کمیته فرآورده های پیشرفته پزشکی، کمیته تجهیزات تشخیصی و درمانی، کمیته فناوری اطلاعات و هوش مصنوعی، کمیته پزشکی شخص محور و پزشکی مولکولی، کمیته داروهای نوین و کمیته باروری و ناباروری با همفکری و نظرسنجی از صاحبنظران و اساتید انتخاب شده اند و جلسات کمیته ها نیز با جدیت شروع شده است.
دکتر صرامی در ادامه ضمن اشاره به اینکه میز تکنولوژی های جدید سلامت در پی دستور دکتر خسروپناه درباب تدوین یک سند بالادستی در عرصه درمان های نوین و محصولات پیشرفته پزشکی تشکیل شده، به ارائه گزارشی مختصر از پیشنویس تدوینی سند پرداخت.
وی با بیان اینکه این پیشنویس که به عنوان درفت اولیه سند ملی درمان های نوین و محصولات پیشرفته پزشکی قابل ارائه است، عمدتا به کلیات پرداخته و نیاز به چکش کاری هایی دارد که با همفکری اساتید و اعضاء میز تخصصی صورت خواهد گرفت، تصریح کرد: استاد خسروپناه تاکید نمودند که سند باید کوتاه بوده و خروجی ملموسی داشته باشد. بدین سبب ما این مساله را درنظر گرفتیم و همزمان بصورت موازی با تدوین سند مادر و به شکلی که تدوین سند مخدوش نشود، برمبنای تعدادی از اطلاعاتی که از سند استخراج می نماییم، در قالب چند ماده واحده در رفع سریع تر مشکلات توسعه تکنولوژی های جدید پزشکی تلاش خواهیم نمود. تعدادی از این ماده واحده ها از بحث برانگیز بوده آنقدر که تردید داشتیم که بهتر است آنرا ابتدا در صحن مطرح نماییم یا در کمیته ها؟! در نهایت تصمیم گرفته شد که شجاعت به خرج داده و آنرا اینجا مطرح نماییم.
صرامی فروشانی اشاره کرد: یکی از مسایل مهم، شناسایی قلمرو، توصیف مشکلات و چالش هاست که استاد خسروپناه تأکید کرده بودند که ابتدا باید مشکلات شناسایی شوند و سپس برای آنها راهکار پیدا شود. ما در این خصوص مصاحبه هایی انجام دادیم که خصوصاً مصاحبه با دکتر قانعی برای ما بسیار راهگشا بود و خطوط جدیدی را در ذهن ما ترسیم کردند. تمام نقطه نظرات اساتید ثبت و طبقه بندی شده است. وی در تبیین یافته های بررسی انجام شده که در قالب پیشنویس سند ارائه شده اظهار داشت: بر طبق این بررسی، سه مانع عمده تبدیل دانش به فناوری در کشور ما قوانین ناکارآمد، مبهم و پیچیده، نظارت های دست وپاگیر و سخت گیرانه و تعدد مراکز تصمیم گیری هستند.
رئیس میز تکنولوژی های جدید ستاد سلامت شورای عالی انقلاب فرهنگی اشاره کرد: این مسایل در عرصه ای هستند که می توان بر آنها تمرکز کرده و به عنوان راهکارهای پیشنهادی ارائه نمود. به عنوان پیشنهاد، می توان یک مرجع و نهاد مستقل متشکل از نخبگان و فناوران ایجاد کرد تا مسئولیت صدور و ارزیابی قوانین و مجوزها را بر عهده بگیرد. به این ترتیب، بجای این که این مسایل در وزارتخانه ها و معاونت ها بررسی شود، در یک کمیته مستقل و متشکل از فناوران زیر نظر متولی قانونی بررسی خواهد شد.
صرامی فروشانی با تکیه بر اینکه این ایده جدیدی نیست و در کشورهای دیگر هم این مدلها با موفقیت آزمایش شده اند، تصریح کرد: برای نمونه، در حوزه ATMP در اروپا، کره جنوبی و ژاپن کمیته ها و نهادهایی آژانس هایی تشکیل شده که با استفاده از ساختار مستقل و تسهیل قوانین، روندها را سریع تر و موثرتر کرده اند.
وی توضیح داد: ما در کشوری زندگی می نماییم که برای تولید یک محیط کشت با مسایل و موانع نظارتی و استانداردهای مختلفی روبه رو هستیم که مانع از پیشرفت سریع کار می شوند. همین طور در حوزه انتقال فناوری، تصور می کردیم که بطورمثال چین به عنوان شریک نزدیک ما می تواند در این حوزه کمک نماید. اما در عمل، دیدیم که اولویت چین در همکاری ها، کشورهای دیگری هستند و به همین علت در انتقال فناوری و تامین هزینه های بسیار بالای زیرساخت ها، مجبوریم که به توانمندی داخلی خود تکیه نماییم. اگر این قضیه را جمع و جور نماییم، با هم می توانیم یک ماده واحده داشته باشیم که در آن، ساختار و مرجعی مشابه آژانس های اروپایی برای صدور مجوزها پیشنهاد نماییم.
وی اضافه کرد: به عنوان مثال در معاونت درمان، کمیته ای برای این مسئله تشکیل شده که رویکرد خوبی داشته، اما هنوز این کار در مراحل ابتدایی است. هم اکنون، این کمیته فقط برای محصولاتی که پیش از سال ۱۴۰۲ تشکیل پرونده دارند، یک فست ترک را تعریف کرده اند که منجر به ثبت سریع تر فرآورده می گردد، ولی این تنها مرحله مقدماتی است و در مرحله آخر است که باید زیرساخت ها و سایر موارد از نظر استاندارد GMP بررسی شوند. البته عملکرد خوب همین کمیته در نهایت سبب شده که حداقل چهار محصول ثبت شوند که قبلاً حتی اسم آنها هم مطرح نمی شد.
رئیس میز تکنولوژی های جدید ستاد سلامت شورای عالی انقلاب فرهنگی اظهار داشت: برای پیشرفت عملکرد این مدل کمیته ها، این نهادها علاوه بر استقلال، باید مجوز هوشمند صادر کنند. به این معنا که بجای این که اعطای مجوز یک فرآورده ژن درمانی یا سلول درمانی درست مشابه یک داروی استامینوفن و برمبنای ترجمه کلمه به کلمه FDA به انجام رسد، این مجوز باید هوشمند باشد؛ یعنی باید نوع بیماری و نوع فناوری و تیم فناوران را همزمان مد نظر قرار دهیم. مثلاً، اگر بخواهیم مجوزی برای درمان سرطان با استفاده از ژن درمانی با ویروسی را صادر نماییم، باید بررسی نماییم که نوع بیماری و پروگنوز آن چیست. طبعاً اعطای مجوز برای سلول درمانی برای یک بیمار با سرطانی پیشرونده و لاعلاج در مقایسه با سلول درمانی برای مقاصد زیبایی باید ساده تر باشد. علاوه بر آن، نوع فناوری نیز مهم می باشد.
وی اضافه کرد: بطور مثال، صدور مجوز جهت استفاده از ژن درمانی با یک لنتی ویروس شاید بسادگی سلول درمانی همان بیماری نباشد. همچنین، باید به تیم فناور نیز توجه کنیم؛ برمبنای آن به یک فناور دارای تجربه مجوز اعطا و به متخصص دیگر این مجوز تعلق نگیرد، در صورتیکه هر دوی این درمان ها برای یک بیماری هستند.
دکتر صرامی اشاره کرد: در این پروسه اعطای مجوز هوشمند، همین طور باید ریسک فناورانه درنظر گرفته شود. برمبنای مصاحبه ای که با استاد قانعی داشتیم، همه این موارد باید مورد توجه قرار گیرد تا در نهایت تاثیر مثبتی در اقتصاد سلامت کشور داشته باشند. یعنی اگر این اقدامات تاثیری در اقتصاد سلامت نداشته باشند، در عمل به جایی نخواهیم رسید.
رئیس میز تکنولوژی های جدید سلامت ستاد سلامت شورای عالی انقلاب فرهنگی با بیان اینکه ظرفیتهای بسیار بالایی در این عرصه وجود دارد که متاسفانه هنوز استفاده نشده است، عنوان کرد: یکی از این ظرفیت ها، درمان های جدید نظیر درمان های مطرح در سالویج تراپی (Salvage Therapy) است که برای بیماری هایی که در مرحله آخر قرار دارند، می تواند مفید واقع شود. این امکان وجود دارد که درمان هایی که هنوز کلیه مراتب اثبات کارآیی را طی نکرده اند، با حداقل مستندات برای چنین بیمارانی استفاده گردد که این امر می تواند به پیشرفت های بزرگی منجر شود.
دکتر صرامی اشاره کرد: برای نمونه، در درمان سلول های سرطانی، اگر یک بیمار تنها سه ماه دیگر زنده باشد، می توان از روش هایی بهره برد که در وضعیت خاص ممکنست موثرتر باشند. همین طور از مقررات در رابطه با اورفان دراگ ها (Orphan Drugs) در مواردی که تعداد بیماران بهره گیر از یک فرآورده محدود است، می توان بهره برد که برای داروهای با تیراژ محدود طراحی شده است. در این شرایط، بجای صدور مجوز تولید برای هر تعداد ممکن، می توان از مجوزهای محدود مقطعی و ظرفیت (Conditional Approval) بهره برد که در ابتدا شرایط سهل گیرانه تر باشد و پس از آن سخت گیری های بیشتری اعمال شود.
وی افزود: در نهایت باید از پیشنت فاندد (Patient Funded) برای رفع مشکلات مالی که در پروژه ها مشاهده می شود نیز توجه داشته باشیم. برای نمونه، پروژه هایی که در فازهای اول و دوم موفق بوده اند، اما به علت کمبود منابع مالی، قادر به ادامه در فاز سوم نبوده اند. این مساله می تواند خصوصاً برای بیمارانی که توان مالی دارند مورد توجه قرار گیرد، بدون این که نیاز به مارجین سود داشته باشیم، بیمار تحت درمان در یک کارآزمایی بالینی حداقل هزینه های مرتبط را خود بر عهده گیرد.
دکتر صرامی ضمن اشاره به بحث ایجاد یک نهاد یا کمیته مستقل جهت ارزیابی و صدور مجوزهای در رابطه با تکنولوژی های جدید درمانی اظهار داشت: این نهاد می تواند تلفیقی از نمایندگان وزارت بهداشت، معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و سایر ستادهای مرتبط مانند ستاد زیست فناوری یا هوش مصنوعی باشد.
وی اضافه کرد: اعضاء حقیقی این کمیته باید شامل متخصصانی باشند که در عرصه های مختلف فناوری فعال اند، نه فقط دانشگاهیان. چونکه نگاه دانشگاهی مبتنی بر توسعه دانش است، اما تجاری سازی فناوری نیاز به تجربه عملی و اجرائی دارد. این افراد می توانند بوسیله کمیته های تخصصی موجود، سندیکاها، انجمن های صنفی و علمی یا حتی فراخوان های عمومی انتخاب شوند. بگفته دکتر صرامی، قدرت و نقش این کمیته نیز باید مشخص شود؛ یعنی روشن شود که فقط نقش مشورتی دارد یا در سطح تصمیم سازی فعالیت خواهند کرد یا حتی می تواند مجوزهای لازم را صادر کند که این مساله باید در جلسات تخصصی و با نظر اساتید و متخصصان تعیین شود. محل استقرار این نهاد نیز قابل بررسی است که زیرمجموعه معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش بنیان ریاست جمهوری یا سازمان غذا و دارو یا انجمن های صنفی و علمی یا در قالب شورای عالی انقلاب فرهنگی و میز تکنولوژی های جدید سلامت باشد. در نهایت، این پیشنهادها در قالب یک ماده واحده تنظیم خواهد شد که با نظرات و اصلاحات متخصصان به تصویب خواهد رسید.
منبع: acak.ir
این مطلب آجاک را پسندیدید؟
(0)
(0)
تازه ترینهای مرتبط
نظرات بینندگان در این باره